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抗桥粒芯糖蛋白抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法

    产品名称: 抗桥粒芯糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti- Desmoglein 1 ELISA (IgG)
    注册/备案号: 国械注进20142405122
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.21
    有效期: 2019-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】EA 1495-4801 G:48人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板,标准品1,标准品2,标准品3,阳性对照,阴性对照,酶结合物,样本缓冲液,清洗缓冲液,色原/底物液,终止液,靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗桥粒芯糖蛋白1抗体免疫球蛋白G(IgG)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,避免冰冻。未开封前,试剂盒可稳定12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,1.代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”; 2.代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”; 3.中文说明书内容文字性变更:“半定量检测”变更为“定性检测(比值)”,“定量检测”变更为“定性检测(浓度值)”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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