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补体检测试剂盒免疫比浊法补体检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 补体C3检测试剂盒(免疫比浊法)补体C3检测试剂盒(免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20142405066
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-21
    有效期: 2018-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1:2×18 mL,试剂2:2×4 mL。
    【结构及组成】试剂1 :三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇、防腐剂; 试剂2 :抗人C3/C3b/C3c抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的人C3补体及其降解产物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 :三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇、防腐剂; 试剂2 :抗人C3/C3b/C3c抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的人C3补体及其降解产物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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