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复合质控品水平复合质控品水平

    产品名称: 复合质控品水平2复合质控品水平2
    注册/备案号: 国械注进20153400633
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-13
    有效期: 2019-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】Level 2:5ml×3瓶
    【结构及组成】该产品为人源性血清的冻干粉。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为人源性血清的冻干粉。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

    葵花盘饮片

    葵花盘饮片
    5g/袋*28袋/盒
    黑Z-YP-0373-2020
    安徽康和中药科技有限公司

    天麻粉

    天麻粉
    2g/袋*30袋/盒
    云YPBZ0009-2005
    安徽康和中药科技有限公司

    西洋参粉

    西洋参粉
    2g/袋*30袋/盒
    云YPBZ-0134-2008
    安徽康和中药科技有限公司

    铁皮石斛粉

    铁皮石斛粉
    2g/袋*30袋/盒
    云YPBZ-0191-2013
    安徽康和中药科技有限公司

    山楂粉

    山楂粉
    3g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0102-2008
    安徽康和中药科技有限公司

    山药粉

    山药粉
    3g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0208-2014
    安徽康和中药科技有限公司

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