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全面罩全面罩
产品名称: |
全面罩全面罩 |
注册/备案号: |
国械注进20142566109 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2018-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】1052568 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,小号,含四个一次性头套(1052568 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Small, Plus 4 disposable headgears); 1052569 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,大号,含四个一次性头套(1052569 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Large, Plus 4 disposable headgears)。 【结构及组成】"产品组成:面罩 (面罩面板;材质:聚碳酸酯) 、面罩胶垫(材质:硅胶)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、头带(包含:头箍搭扣片;材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。该面罩可重复使用。" 【适用范围】"此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(>20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(>30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品组成:面罩 (面罩面板;材质:聚碳酸酯) 、面罩胶垫(材质:硅胶)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、头带(包含:头箍搭扣片;材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。该面罩可重复使用。" 【预期用途(体外诊断试剂)】"此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(>20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(>30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称: Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 【其他内容】无特别说明。 【备注】无特别说明。
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