全面罩全面罩

产品名称： 全面罩全面罩 注册/备案号： 国械注进20142666110 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-29 有效期： 2018-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】1052547 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,小号,每包10件 (1052547 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052548 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,大号,每包10件 (1052548 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Large, 10 Pack) 【结构及组成】"产品组成及材质:面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫 (材质:硅胶)、头带(包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)。该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【适用范围】此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现呼吸机故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7岁的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品组成及材质:面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫 (材质:硅胶)、头带(包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)。该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现呼吸机故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7岁的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称： Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 【其他内容】无特别说明。 【备注】无特别说明。