全面罩全面罩

产品名称： 全面罩全面罩 注册/备案号： 国械注进20142546111 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-29 有效期： 2018-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】1052535 PerforMax EE全面罩,单个患者使用,小号,每包10件 (1052535 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052536 PerforMax EE全面罩,单个患者使用,大号,每包10件 (1052536 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Large, 10 Pack) 【结构及组成】"产品组成及材质:面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫 (材质:硅胶)、头带(包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、带有新鲜空气入口的弯管(EE)(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、呼气口(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、挡板(材质:硅胶)。该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【适用范围】此面罩主要用作患者接受CPAP或双水平治疗的接口。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7岁的患者(体重大于20㎏);该大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(体重大于30㎏)。此面罩已内置呼气口,因此无需另外配置呼气口。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品组成及材质:面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫 (材质:硅胶)、头带(包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、带有新鲜空气入口的弯管(EE)(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、呼气口(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、挡板(材质:硅胶)。该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】此面罩主要用作患者接受CPAP或双水平治疗的接口。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7岁的患者(体重大于20㎏);该大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(体重大于30㎏)。此面罩已内置呼气口,因此无需另外配置呼气口。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司 ；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 【其他内容】无特别说明。 【备注】无特别说明。