全面罩全面罩

产品名称： 全面罩全面罩 注册/备案号： 国械注进20142566135 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-29 有效期： 2018-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 【结构及组成】"产品组成：面罩（面罩面板；材质：聚碳酸酯）、面罩胶垫（即：衬垫；材质：硅胶）、底部头箍固定夹（材质：乙缩醛）、顶部头箍带孔（材质：聚碳酸酯）、底部头箍固定夹柱（材质：聚碳酸酯）、面板接头（材质：聚碳酸酯）、头带（包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫）、EE弯管（包含：1呼气通风口 (呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶）、旋转接头（配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯）、SE弯管（包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶）。产品性能：该产品为非灭菌产品。此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构重复使用；此面罩配合标准 (SE)弯管使用时，仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【适用范围】"此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现通气故障，并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。蓝色SE标准弯管未内置呼气口，使用时必须与独立的呼气设备配套使用。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品组成：面罩（面罩面板；材质：聚碳酸酯）、面罩胶垫（即：衬垫；材质：硅胶）、底部头箍固定夹（材质：乙缩醛）、顶部头箍带孔（材质：聚碳酸酯）、底部头箍固定夹柱（材质：聚碳酸酯）、面板接头（材质：聚碳酸酯）、头带（包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫）、EE弯管（包含：1呼气通风口 (呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶）、旋转接头（配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯）、SE弯管（包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶）。产品性能：该产品为非灭菌产品。此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构重复使用；此面罩配合标准 (SE)弯管使用时，仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】"此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现通气故障，并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。蓝色SE标准弯管未内置呼气口，使用时必须与独立的呼气设备配套使用。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司 ；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。 【其他内容】无特别说明。 【备注】无特别说明。