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高交联聚乙烯内衬高交联聚乙烯内衬

    产品名称: 高交联聚乙烯内衬AltrX Acetabular Liner高交联聚乙烯内衬AltrX Acetabular Liner
    注册/备案号: 国械注进20143465567
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-12
    有效期: 2022-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】该产品由符合ISO 5834-2的高交联超高分子量聚乙烯内衬组成,灭菌包装。
    【适用范围】本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况: 1. 由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷 2. 股骨头缺血性坏死 3. 股骨头或股骨颈严重外伤骨折 4. 已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换 5. 关节僵硬
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO 5834-2的高交联超高分子量聚乙烯内衬组成,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况: 1. 由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷 2. 股骨头缺血性坏死 3. 股骨头或股骨颈严重外伤骨折 4. 已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换 5. 关节僵硬
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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