非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统
产品名称: |
非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System |
注册/备案号: |
国械注进20153460264 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.26 |
有效期: |
2020-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号? 【型号、规格】见附页 【结构及组成】非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,股骨柄包括柄的主体和固定螺钉,柄的主体采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层,固定螺钉采用符合ISO5832-3的锻造钛合金材料制造;领托采用符合ISO5832-2的1级纯钛(TA1)材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层;磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,非骨水泥固定;适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-02-24“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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