人工晶状体植入系统人工晶状体植入系统_

人工晶状体植入系统人工晶状体植入系统

产品名称：	人工晶状体植入系统人工晶状体植入系统
注册/备案号：	国械注进20152041528
注册/备案单位：
批准日期：	2015-05-11
有效期：	2019-05-10
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】杭州瑞旭产品技术有限公司【注册人住所】浙江省杭州市西湖区教工路531号601室【代理人名称】杭州瑞旭产品技术有限公司【代理人住所】浙江省杭州市西湖区教工路531号601室【型号、规格】见技术审评报告附件【结构及组成】人工晶状体植入系统由推注器和折叠夹组成，其中推注器由主体套管和推杆构成，部分规格包含硅胶垫、O-环、弹簧等配件，折叠夹的材料为含GMS添加剂的聚丙烯，硅胶垫和O-环材料为硅胶，推杆和主体套管材料为聚苯乙烯，折叠夹托架材料为聚碳酸酯，弹簧材料为304J3不锈钢丝。型号为COMPORT和COMPORT P的各规格产品折叠夹与主体套管为一体式，型号为COMPORT TRIMO和COMPORT L的各规格产品折叠夹与主体套管为分离式结构。型号COMPORT TRIMO中规格为T18T2110，T20T2110，T22T2110，T24T2110，T18T4110，T20T4110，T22T4110，T24T4110，T18T7113，T20T7113，T22T7113，T24T7113的产品包含折叠夹托架。型号COMPORT L中规格为C20X5050，C22X5050，C24X5050，C26X5050，C28X5050，T18X2050，T20X2050，T22X2050，T24X2050的产品由单独折叠夹和硅胶垫组成，与可重复使用的金属推注器配合使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用。【适用范围】COMPORT P型号产品可用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式或三片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内；COMPORT、COMPORT TRIMO、COMPORT L型号产品用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内。【主要组成成分（体外诊断试剂）】人工晶状体植入系统由推注器和折叠夹组成，其中推注器由主体套管和推杆构成，部分规格包含硅胶垫、O-环、弹簧等配件，折叠夹的材料为含GMS添加剂的聚丙烯，硅胶垫和O-环材料为硅胶，推杆和主体套管材料为聚苯乙烯，折叠夹托架材料为聚碳酸酯，弹簧材料为304J3不锈钢丝。型号为COMPORT和COMPORT P的各规格产品折叠夹与主体套管为一体式，型号为COMPORT TRIMO和COMPORT L的各规格产品折叠夹与主体套管为分离式结构。型号COMPORT TRIMO中规格为T18T2110，T20T2110，T22T2110，T24T2110，T18T4110，T20T4110，T22T4110，T24T4110，T18T7113，T20T7113，T22T7113，T24T7113的产品包含折叠夹托架。型号COMPORT L中规格为C20X5050，C22X5050，C24X5050，C26X5050，C28X5050，T18X2050，T20X2050，T22X2050，T24X2050的产品由单独折叠夹和硅胶垫组成，与可重复使用的金属推注器配合使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用。【预期用途（体外诊断试剂）】COMPORT P型号产品可用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式或三片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内；COMPORT、COMPORT TRIMO、COMPORT L型号产品用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人名称：上海阿意梯医疗器械有限公司 ”变更为“代理人名称：上海阿意梯医疗科技有限公司”。 ,“代理人住所:上海市闵行区剑川路955号703室”变更为“代理人住所:上海市闵行区剑川路955号801-802室”。【其他内容】无【备注】无