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带人工骨的自固定型椎间融合器
产品名称: |
带人工骨的自固定型椎间融合器Zero-P chronOS |
注册/备案号: |
国械注进20153461414 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.04.28 |
有效期: |
2020-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland; Muracherstrasse 3,2 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由带前路固定板的椎间融合器和预填充的人工骨组成。椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成,内部嵌有符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V材料制成的显影钉;前路固定板由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb材料制成,表面经阳极氧化处理;人工骨由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于颈椎前路椎间融合术。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【变更情况】变更日期:2015.06.11,“ 代理人:上海外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄:北京市朝阳区建国路77号华茂中心写字楼3座15层)”变更为“ 代理人:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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