脊柱内固定系统脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统脊柱内固定系统Easyspine Implants 注册/备案号： 国械注进20153460073 注册/备案单位： 批准日期： 2015.01.14 有效期： 2020-01-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LDR Medical 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes France 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由横向开放式连接器、侧方连接器、椎弓根钉连接环、标准椎弓根钉、α椎弓根钉、右下椎板钩、左下椎板钩、α右侧椎弓根钩、α左侧椎弓根钩、LDR 连接棒、长LP多轴向椎弓根钉、标准LP多轴向椎弓根钉组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。灭菌包装,表面无着色。 【适用范围】用于腰部和胸部椎体单节段和多节段后路内固定,适用于下列情况:腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸,后椎间盘切除还原,椎管狭窄症,脊椎前移,骨折,腰椎后凸畸形,脊柱肿瘤,矢状平衡问题的纠正,胸部或胸腰部脊柱严重后凸,后部解压后使用。本产品须配合后方或后侧植骨应用,极少数情况下,可单独适用于年轻人群的创伤病例。 【生产国或地区（中文）】法国 【变更情况】2017-01-05“代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-01-13 1. 注册人住所由“Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 RosieresPres Troyes France”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”；2. 生产地址由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes France”变更为“ParcD’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe del’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINEFRANCE”。