低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
注册/备案号: |
国械注进20152401870 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-05 |
有效期: |
2019-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Prodia Diagnostics 【注册人住所】Hofstr.5a 79268 Botzingen 【生产地址】Hofstr.5a 79268 Botzingen 【代理人名称】北京莱帮生物技术有限公司 【代理人住所】北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层 【型号、规格】试剂1(R1):5×100ml,试剂2(R2):8×21ml; 试剂1(R1):2×75ml, 试剂2(R2):2×25ml; 试剂1(R1):6×60ml, 试剂2(R2):6×20m; 试剂1(R1):2×60ml, 试剂2(R2):2×20ml。 【结构及组成】试剂1(R1):缓冲液PH 7.0、4-氨基氨替比林、硫酸葡聚糖、环糊精硫酸盐、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶; 试剂2(R2):缓冲液PH 7.0、过氧化物酶、显色剂。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1):缓冲液PH 7.0、4-氨基氨替比林、硫酸葡聚糖、环糊精硫酸盐、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶; 试剂2(R2):缓冲液PH 7.0、过氧化物酶、显色剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 【其他内容】/ 【备注】/
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