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抗缪勒管激素质控品

    产品名称: 抗缪勒管激素质控品PreciControl AMH
    注册/备案号: 国械注进20152400574
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.09
    有效期: 2020-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东?
    【型号、规格】4 × 2.0 mL(冻干品复溶体积)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:由冻干马血清基质制成,添加了两个浓度范围的牛抗缪勒管激素(AMH)(雄性胎牛血清);防腐剂。抗缪勒管激素质控品1(PC AMH 1):2瓶,每瓶复溶后含2.0 mL的质控血清;抗缪勒管激素质控品2(PC AMH 2):2瓶,每瓶复溶后含2.0 mL的质控血清。马血清基质中抗缪勒管激素(AMH)的两个浓度范围分别为约1 ng/mL或7 pmol/L和约5ng/mL或35 pmol/L)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于抗缪勒管激素(AMH)检测项目的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期9个月。
    【变更情况】变更日期:2015.10.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.03.25,产品有效期变更、产品说明书文字性变更,具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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