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硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜

    产品名称: 硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜
    注册/备案号: 国械注进20153221461
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-06
    有效期: 2019-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海有康医疗器械有限公司
    【注册人住所】青浦区青安路1097号8幢1层C区119室
    【代理人名称】上海有康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区青安路1097号8幢1层C区119室
    【型号、规格】Extra
    【结构及组成】日戴型硬性角膜接触镜,镜片材质为BOSTON XO (氟硅丙烯酸酯),镜片颜色: 淡蓝色、淡绿色、淡紫色。采用聚乙烯盒或聚碳酸酯瓶包装。透氧系数:100x10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] (偏差±20%);屈光度:-20.00~+20.00D;折射率:1.415±0.5%;湿润角:49°±20%;透光率≥86%。非无菌包装,使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【适用范围】适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴型硬性角膜接触镜,镜片材质为BOSTON XO (氟硅丙烯酸酯),镜片颜色: 淡蓝色、淡绿色、淡紫色。采用聚乙烯盒或聚碳酸酯瓶包装。透氧系数:100x10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] (偏差±20%);屈光度:-20.00~+20.00D;折射率:1.415±0.5%;湿润角:49°±20%;透光率≥86%。非无菌包装,使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所:上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。

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