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关联审评：辅料登记非强制 “可免登记”≠“不需要登记”

月日，官网公开《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（年第号），并公开了年版可免登记的产品目录，规定了种类型的已在食品药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记。无论还是中国，原辅包登记本来就不属于强制，理论上所有辅料都可以免登记，年第号文第一条就开宗明义地讲“因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”所以这里所谓的“可免登记”，可能是指这些辅料功能简单，安全风险较低，只要符合本目录中所讲的相

2019/7/29 9:46:17



广药诉加多宝虚假宣传胜诉 赔偿500万

白云山月日晚间公告，公司获悉，公司控股股东广州医药集团有限公司及全资子公司广州王老吉大健康产业有限公司于近日收到广东省广州中院关于王老吉大健康公司广药集团诉广东加多宝饮料食品有限公司，广东胜佳超市有限公司广东胜佳超市有限公司石牌东分店虚假宣传及商业诋毁纠纷一案的《民事判决书》。判决结果包括被告广东加多宝于判决发生法律效力之日起立即停止在广东地区媒体和产品包装上发布“中国每卖罐凉茶罐加多宝，怕上火更多人喝加多宝，配方正宗当然更多人喝”“全国销量领先的红罐凉茶加多宝”和“加多宝凉茶全国销量遥遥领先”

2014/11/19 9:19:50



北陆药业拟1.77亿建原料药生产基地

北陆药业周一晚间发布公告，公司拟以自有资金亿元建设中药提取及原料药生产基地项目。本项目建设周期为年，预计到年月完成，项目建设内容为在北京沧州渤海新区生物医药产业园内购置土地万平方米，新建提取及前处理车间合成车间中试车间动力中心及配电室库房后勤综合楼等万平方米购置生产工艺设备公用配套设备等台套，满足产品生产需要在生产厂区内敷设电力热力给排水消防等管线，完成道路绿化等配套工程建设。北陆药业表示，本项目的实施，可以解决公司在京原料药生产受限和新药研发被制约等问题，并可完善企业产业链，保证产品的正常市场

2015/6/9 9:40:50



声音丨为勇于担当喝彩

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，为药品医疗器械审评审批制度改革拉开了序幕。今年月日，总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（年月年月）彰显了改革的初步成绩。改革之路无坦途，两年间，面对新旧观念的碰撞激荡不同利益的摩擦抵牾各种诉求的角逐博弈，食品药品监管部门为了让人民吃上放心药，有勇气有担当，去沉疴疗旧疾，值得我们喝彩！改革药品审评审批制度，是党中央国务院的重大决策部署，充分体现了

2017/7/24 8:07:01



江苏省督查城市社区药品“两网”示范区创建作

据网站讯近日，江苏省食品药品监督管理局督查组分别对南京市玄武建邺和秦淮区城市社区药品“两网”示范区创建工作进行了督查。督查组分别听取了三个区食品药品监督管理局创建城市社区药品“两网”示范区工作情况汇报，与区政府分管领导就创建工作进行了交流，实地了解城市社区药品“两网”示范区创建工作进度，查看了相关医院街道社区社区卫生服务中心等单位的创建情况。年以来，玄武建邺和秦淮区均将城市社区药品“两网”示范区创建工作作为重点民生工程来抓，区政府与相关街道签订责任状，明确创建目标和要求，先后多次召开各类会议，部

2010/8/23 14:53:56



未顺利进入19年医保谈判目录 一款新药销售团队被解散

某跨国药企解散一款新药的销售团队。一款新药，销售团队被解散据药斯拉消息，一跨国药企今年新上市的丙肝产品，由于未顺利进入年国家医保谈判目录，准备解散销售团队。今年，成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有个，分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦索磷布韦维帕他韦，款丙肝新药平均降价以上。据该药企的员工透露，目前对于被裁的销售团队有个选择一个是内部转岗，可以转到肿瘤免疫麻醉等产品的销售团队；另一个是等待赔偿，但截至目前，赔偿方案还没有出来。据赛柏蓝了解，此次国家医保谈判，针对丙肝（型）

2019/12/20 9:06:19