硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜

产品名称： 硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜 注册/备案号： 国械注进20153222556 注册/备案单位： 批准日期： 2015-08-25 有效期： 2019-08-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海卓千光学有限公司 【注册人住所】上海市闵行区江川路2017号第10幢304室 【代理人名称】上海卓千光学有限公司 【代理人住所】上海市闵行区江川路2017号第10幢304室 【型号、规格】PARABO EX 【结构及组成】日戴型硬性角膜接触镜，产品材料由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基丙烯酸2,2,2-三氟乙酯、甲基丙烯酸3-[3,3,3-三甲基-1,1-双(三甲基甲硅烷氧基)二硅烷氧基]丙酯、2-甲基丙烯酸-[(1,1,3,3-四)(三甲基甲硅烷氧基)]-氧-(1,3-二硅氧烷基)-2-丙烯酮酸、2-甲基-2-丙烯酸3-羟基-3(三甲基甲硅烷氧基)]-1,1,1-三甲基二硅氧烷基丙酯，添加色素制成，着淡蓝色。各参数标称值：透氧系数:33.8×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml.hPa）]，-3D透氧量：21.1×10-9（cm/s）[mlO2/（ml.hPa）],屈光度范围:+5.00D～-20.00D,折射率1.453,光透过率≥85%。镜片出厂时未经消毒，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 【适用范围】采用光学成像原理,用于矫正患者的近视和远视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】日戴型硬性角膜接触镜，产品材料由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基丙烯酸2,2,2-三氟乙酯、甲基丙烯酸3-[3,3,3-三甲基-1,1-双(三甲基甲硅烷氧基)二硅烷氧基]丙酯、2-甲基丙烯酸-[(1,1,3,3-四)(三甲基甲硅烷氧基)]-氧-(1,3-二硅氧烷基)-2-丙烯酮酸、2-甲基-2-丙烯酸3-羟基-3(三甲基甲硅烷氧基)]-1,1,1-三甲基二硅氧烷基丙酯，添加色素制成，着淡蓝色。各参数标称值：透氧系数:33.8×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml.hPa）]，-3D透氧量：21.1×10-9（cm/s）[mlO2/（ml.hPa）],屈光度范围:+5.00D～-20.00D,折射率1.453,光透过率≥85%。镜片出厂时未经消毒，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用光学成像原理,用于矫正患者的近视和远视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区江川路2017号第10幢304室”变更为“代理人住所：上海市闵行区东莘朱路779号3楼301室”。 【其他内容】本次申请重新注册的产品、产品标准和说明书均没有变化,根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,由生产厂家出具了《产品、产品标准和使用说明书没有发生变化的声明》。 【备注】本次申请重新注册的产品、产品标准和说明书均没有变化,根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,由生产厂家出具了《产品、产品标准和使用说明书没有发生变化的声明》。