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硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜

    产品名称: 硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163221459
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2020-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海有康医疗器械有限公司
    【注册人住所】青浦区青安路1097号8幢1层C区119室
    【代理人名称】上海有康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区青安路1097号8幢1层C区119室
    【型号、规格】Precise
    【结构及组成】该产品为日戴型硬性角膜接触镜。镜片材料为氟化硅氧烷丙基酸甲酯(BOSTON XO),着淡蓝色、淡绿色、淡紫色。聚碳酸酯瓶或聚乙烯盒包装。各参数标称值:折射率:1.415,透氧系数:100×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-20.00D~ +20.00D。镜片可见光平均透射比(380nm~780nm)应为≥86%,在450nm~650nm范围光谱透射比大于0.2τ,每副镜片的光透射比相差≤5%。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型硬性角膜接触镜。镜片材料为氟化硅氧烷丙基酸甲酯(BOSTON XO),着淡蓝色、淡绿色、淡紫色。聚碳酸酯瓶或聚乙烯盒包装。各参数标称值:折射率:1.415,透氧系数:100×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:-20.00D~ +20.00D。镜片可见光平均透射比(380nm~780nm)应为≥86%,在450nm~650nm范围光谱透射比大于0.2τ,每副镜片的光透射比相差≤5%。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所:上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。

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