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硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜

    产品名称: 硬性角膜接触镜硬性角膜接触镜
    注册/备案号: 国械注许20153220088
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-29
    有效期: 2019-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】厦门南鹏亨泰科技开发有限公司
    【注册人住所】厦门思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区
    【代理人名称】厦门南鹏亨泰科技开发有限公司
    【代理人住所】厦门思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区
    【型号、规格】蓝色
    【结构及组成】该产品为日戴型硬性角膜接触镜,主要由氟硅丙烯酸酯材料(NPMA、MMA、NPGDMA、TX91、MA、BHI、NVP、M2D25等共聚)制成,颜色为蓝色。折射率标称值:1.429,透氧系数标称值:82×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%,库仑法,35℃)或58×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%,极谱法,35℃),后顶焦度范围:-20.00D~+20.00D,透射比应大于89%。产品未经消毒,使用前须清洗和消毒。
    【适用范围】该产品适用于矫正屈光不正,包括近视、远视(角膜散光在2.50度以下患者也可以配戴)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型硬性角膜接触镜,主要由氟硅丙烯酸酯材料(NPMA、MMA、NPGDMA、TX91、MA、BHI、NVP、M2D25等共聚)制成,颜色为蓝色。折射率标称值:1.429,透氧系数标称值:82×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%,库仑法,35℃)或58×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%,极谱法,35℃),后顶焦度范围:-20.00D~+20.00D,透射比应大于89%。产品未经消毒,使用前须清洗和消毒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正屈光不正,包括近视、远视(角膜散光在2.50度以下患者也可以配戴)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:视全股份有限公司;注册人住所:台北士林区承德路四段152号6楼 ”变更为“注册人名称:亨泰光学股份有限公司;注册人住所:台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1”。

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