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多项治疗药物监测用质控品多项治疗药物监测用质控品

    产品名称: 多项治疗药物监测用质控品多项治疗药物监测用质控品
    注册/备案号: 国械注进20152401548
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-19
    有效期: 2019-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】水平1:2 × 5.0 mL,水平2:2 × 5.0 mL,水平3:2 × 5.0 mL
    【结构及组成】质控品中的活性成分:含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该质控品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品中的活性成分:含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称:罗氏诊断公司,Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。
    【其他内容】无.
    【备注】无.

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