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多项治疗药物监测用质控品多项治疗药物监测用质控品
产品名称: |
多项治疗药物监测用质控品多项治疗药物监测用质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152401548 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-19 |
有效期: |
2019-05-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】水平1:2 × 5.0 mL,水平2:2 × 5.0 mL,水平3:2 × 5.0 mL 【结构及组成】质控品中的活性成分:含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该质控品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品中的活性成分:含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清; 非活性成分:防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称:罗氏诊断公司,Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 【其他内容】无. 【备注】无.
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