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甲型肝炎病毒抗体质控品

    产品名称: 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品QC HAV IgM(QC aHAVM)
    注册/备案号: 国械注进20153400666
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.12
    有效期: 2020-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】阴性质控品:2×7.0 mL; 阳性质控品:2×7.0 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于监测甲型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体检测试验的性能。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期16个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.29,(1)【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur CP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT和ADVIA Centaur CP。”(2)其他变更内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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