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骨填充材料骨填充材料

    产品名称: 骨填充材料骨填充材料
    注册/备案号: 国械注进20153460268
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-26
    有效期: 2019-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】盖思特利商贸(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4
    【代理人名称】盖思特利商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4
    【型号、规格】100mg,250mg,500mg
    【结构及组成】该产品是由90%的无机松质骨和10%的猪胶原结合而成,呈块状,γ射线灭菌。无机松质骨由牛骨制成,取自牛股骨上端;胶原为猪I型胶原,取自猪的皮下结缔组织。
    【适用范围】该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复,包括:牙槽脊的扩展/重建,填充拔牙窝;种植牙手术:制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术;牙周治疗:骨缺损填充、引导组织再生术(GTR)和引导骨再生术(GBR)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由90%的无机松质骨和10%的猪胶原结合而成,呈块状,γ射线灭菌。无机松质骨由牛骨制成,取自牛股骨上端;胶原为猪I型胶原,取自猪的皮下结缔组织。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复,包括:牙槽脊的扩展/重建,填充拔牙窝;种植牙手术:制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术;牙周治疗:骨缺损填充、引导组织再生术(GTR)和引导骨再生术(GBR)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Geistlich Pharma AG ”变更为“注册人名称:Geistlich Pharma AG瑞士盖氏制药有限公司”。

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