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骨填充材料骨填充材料
产品名称: |
骨填充材料骨填充材料 |
注册/备案号: |
国械注进20153460268 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-26 |
有效期: |
2019-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】盖思特利商贸(北京)有限公司 【注册人住所】北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4 【代理人名称】盖思特利商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4 【型号、规格】100mg,250mg,500mg 【结构及组成】该产品是由90%的无机松质骨和10%的猪胶原结合而成,呈块状,γ射线灭菌。无机松质骨由牛骨制成,取自牛股骨上端;胶原为猪I型胶原,取自猪的皮下结缔组织。 【适用范围】该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复,包括:牙槽脊的扩展/重建,填充拔牙窝;种植牙手术:制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术;牙周治疗:骨缺损填充、引导组织再生术(GTR)和引导骨再生术(GBR)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由90%的无机松质骨和10%的猪胶原结合而成,呈块状,γ射线灭菌。无机松质骨由牛骨制成,取自牛股骨上端;胶原为猪I型胶原,取自猪的皮下结缔组织。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复,包括:牙槽脊的扩展/重建,填充拔牙窝;种植牙手术:制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术;牙周治疗:骨缺损填充、引导组织再生术(GTR)和引导骨再生术(GBR)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Geistlich Pharma AG ”变更为“注册人名称:Geistlich Pharma AG瑞士盖氏制药有限公司”。
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