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一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器

    产品名称: 一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器
    注册/备案号: 国械注进20143456113
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2018-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【注册人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】244,261,263,291E
    【结构及组成】主要组成:由离心式血液成分离心杯、管路系统和自体血回输袋、废液袋四部分全部或部分组成;离心杯结构主要由内杯和外杯组成;管路系统应由盐水袋穿刺器、管路、开关、离心杯接口组成。该产品采用PVC、树脂材料制造,与血细胞回输仪设备配合,一次性使用。
    【适用范围】本产品与配套血细胞回输仪设备配合,一次性使用,用于外科手术中和手术后自体血红细胞的回收、分离、洗涤、浓缩和回输,以及外科手术期前富血小板血浆的采集。病人血液经过滤→进液→离心分离→离心洗涤→回输,回收到压积稳定的红细胞悬液。261,263和291E用于术中及术后红细胞回收;244配合261或263,用于术前富血小板血浆采集。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要组成:由离心式血液成分离心杯、管路系统和自体血回输袋、废液袋四部分全部或部分组成;离心杯结构主要由内杯和外杯组成;管路系统应由盐水袋穿刺器、管路、开关、离心杯接口组成。该产品采用PVC、树脂材料制造,与血细胞回输仪设备配合,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与配套血细胞回输仪设备配合,一次性使用,用于外科手术中和手术后自体血红细胞的回收、分离、洗涤、浓缩和回输,以及外科手术期前富血小板血浆的采集。病人血液经过滤→进液→离心分离→离心洗涤→回输,回收到压积稳定的红细胞悬液。261,263和291E用于术中及术后红细胞回收;244配合261或263,用于术前富血小板血浆采集。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。

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