一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器

产品名称： 一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器 注册/备案号： 国械注进20143456112 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-29 有效期： 2018-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【注册人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】1150H, OPT-P-1000, OPT-R-1000, CPT-P-274, CPT-R-274, 1200, 1300, 1400T, 273 【结构及组成】产品组成:由贮血器、动态离心盘(以下简称离心盘)、管路系统和自体血收集袋(以下简称收集袋)、废液袋五部分全部或部分组成;动态离心盘由固定部件、弹性膜和旋转轴封组成;管路系统应由溶液袋穿刺器(以下简称穿刺器)、旋塞阀、软管、夹具、术中吸引管路、术后引流管路组成。该产品与围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。 【适用范围】本产品与配套围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。用于外科手术中和手术后自体血液中血细胞的回收、分离、洗涤和回输。病人血液经过过滤→进液→离心分离→离心洗涤→离心浓缩→回输,回收到压积稳定的浓缩红细胞悬液。1150H,OPT-P-1000, OPT-R-1000适用于骨科围手术期;CPT-P-274,CPT-R-274适用于心血管围手术期;1200,1300,1400T,273同时适用于骨科围手术期及心血管围手术期,从手术部位回收血液和体液的预计处理能力小于或等于每小时两公升。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成:由贮血器、动态离心盘(以下简称离心盘)、管路系统和自体血收集袋(以下简称收集袋)、废液袋五部分全部或部分组成;动态离心盘由固定部件、弹性膜和旋转轴封组成;管路系统应由溶液袋穿刺器(以下简称穿刺器)、旋塞阀、软管、夹具、术中吸引管路、术后引流管路组成。该产品与围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品与配套围手术期自体血回输仪设备配合,一次性使用。用于外科手术中和手术后自体血液中血细胞的回收、分离、洗涤和回输。病人血液经过过滤→进液→离心分离→离心洗涤→离心浓缩→回输,回收到压积稳定的浓缩红细胞悬液。1150H,OPT-P-1000, OPT-R-1000适用于骨科围手术期;CPT-P-274,CPT-R-274适用于心血管围手术期;1200,1300,1400T,273同时适用于骨科围手术期及心血管围手术期,从手术部位回收血液和体液的预计处理能力小于或等于每小时两公升。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。