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静脉留置针静脉留置针
| 产品名称： |
静脉留置针静脉留置针 |
| 注册/备案号： |
国械注进20143156107 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-12-29 |
| 有效期： |
2018-12-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室
【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
【型号、规格】"Introcan Certo:4251300,4251318,4251326,4251342,4251334,4251350,4251369Introcan-WCerto:4253302,4253310,4253310CN,4253329,4253345,4253337,4253353,4253361"
【结构及组成】产品由导引针、外周血管内导管及和保护鞘组成。导引针采用不锈钢(铬镍钢)材料制成,外周血管内导管采用PUR制成,保护鞘及导管座由PP制成,针座由ABS制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】本产品适用于建立外围静脉通路,间歇性外周静脉输液和血液标本的采集。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由导引针、外周血管内导管及和保护鞘组成。导引针采用不锈钢(铬镍钢)材料制成,外周血管内导管采用PUR制成,保护鞘及导管座由PP制成,针座由ABS制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于建立外围静脉通路,间歇性外周静脉输液和血液标本的采集。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
【其他内容】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。
【备注】1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。
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