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眼科飞秒激光手术系统眼科飞秒激光手术系统

    产品名称: 眼科飞秒激光手术系统眼科飞秒激光手术系统
    注册/备案号: 国械注进20153240544
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-09
    有效期: 2019-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【型号、规格】LENSX LASER
    【结构及组成】产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围:1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值:0.05μJ,能量设定允差:±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5 nm,最大输出功率:≤3.0mW。
    【适用范围】临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围:1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值:0.05μJ,能量设定允差:±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5 nm,最大输出功率:≤3.0mW。
    【预期用途(体外诊断试剂)】临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Alcon LenSx, Inc. ”变更为“注册人名称:爱尔康蓝视公司(Alcon LenSx, Inc.)”。
    【其他内容】文件根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(9号令)提供。
    【备注】文件根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(9号令)提供。

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