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眼科飞秒激光手术系统眼科飞秒激光手术系统
| 产品名称： |
眼科飞秒激光手术系统眼科飞秒激光手术系统 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153240544 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-02-09 |
| 有效期： |
2019-02-08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
【注册人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
【型号、规格】LENSX LASER
【结构及组成】产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围:1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值:0.05μJ,能量设定允差:±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5 nm,最大输出功率:≤3.0mW。
【适用范围】临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件(版本:2.23)组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围:1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值:0.05μJ,能量设定允差:±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5 nm,最大输出功率:≤3.0mW。
【预期用途（体外诊断试剂）】临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Alcon LenSx, Inc. ”变更为“注册人名称：爱尔康蓝视公司（Alcon LenSx, Inc.）”。
【其他内容】文件根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(9号令)提供。
【备注】文件根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》(9号令)提供。
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医药数据
