脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
产品名称: |
脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統 |
注册/备案号: |
国械注许20163460421 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-30 |
有效期: |
2021-11-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】聯合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】详见附页。 【结构及组成】脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成,由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】当使用在脊柱成熟的病患作为后方胸椎、腰椎、或荐椎的椎弓骨钉固定系统时,本产品适应以下一或更多的病症: 1. 退化性椎间盘疾病; 2. 椎间管狭窄; 3. 椎间盘脱落; 4. 脊柱畸形; 5. 骨折; 6. 假关节; 7. 肿瘤切除后; 8. 骨融合不良。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成,由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】当使用在脊柱成熟的病患作为后方胸椎、腰椎、或荐椎的椎弓骨钉固定系统时,本产品适应以下一或更多的病症: 1. 退化性椎间盘疾病; 2. 椎间管狭窄; 3. 椎间盘脱落; 4. 脊柱畸形; 5. 骨折; 6. 假关节; 7. 肿瘤切除后; 8. 骨融合不良。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-11-29 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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