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沙眼衣原体淋球菌核酸检测试剂盒荧光探针法沙眼衣原体淋球菌核酸检测试剂盒荧光探针法

    产品名称: 沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
    注册/备案号: 国械注进20143405424
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-21
    有效期: 2018-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ08876, USA
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)。
    【型号、规格】960 测试;240测试。
    【结构及组成】CT/NG主混合液和cobas 4800 CT/NG锰溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定性检测人宫颈内膜拭子标本、置于PreservCyt中的宫颈标本、临床医生采集的阴道拭子标本、以及男性和女性尿液标本中的沙眼衣原体(CT)和/或淋球菌(NG)的核酸。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CT/NG主混合液和cobas 4800 CT/NG锰溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人宫颈内膜拭子标本、置于PreservCyt中的宫颈标本、临床医生采集的阴道拭子标本、以及男性和女性尿液标本中的沙眼衣原体(CT)和/或淋球菌(NG)的核酸。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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