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血管造影气囊导管血管造影气囊导管
产品名称: |
血管造影气囊导管血管造影气囊导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153770494 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-09 |
有效期: |
2019-02-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138 【结构及组成】该产品包括造影导管(带球囊)和注射器。造影导管主要材质为聚氨酯弹性体(Tecoflex),球囊由天然橡胶制成,多通管、接口及导管座由聚碳酸酯及高密度聚氯乙烯制成,注射器由聚丙烯和天然橡胶制成。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于右心导管进行心脏造影,测量右心以及肺部压力。可以注射抗辐射介质并且测量从右心进入的任何心室和血管压力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括造影导管(带球囊)和注射器。造影导管主要材质为聚氨酯弹性体(Tecoflex),球囊由天然橡胶制成,多通管、接口及导管座由聚碳酸酯及高密度聚氯乙烯制成,注射器由聚丙烯和天然橡胶制成。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于右心导管进行心脏造影,测量右心以及肺部压力。可以注射抗辐射介质并且测量从右心进入的任何心室和血管压力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
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