髋关节假体（非骨水泥型）髋关节假体（非骨水泥型）

产品名称： 髋关节假体（非骨水泥型）Bicontact Universal Hip System cementless髋关节假体（非骨水泥型）Bicontact Universal Hip System cementless 注册/备案号： 国械注进20143465899 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-17 有效期： 2023-04-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉,髋臼包括外杯及内衬,超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,表面为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛涂层;髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷;球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;翻修球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷,袖套材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V;双动头外杯材料为符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢,内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯;髋臼内衬显影丝材料为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛;螺钉材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与本企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉,髋臼包括外杯及内衬,超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,表面为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛涂层;髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷;球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;翻修球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷,袖套材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V;双动头外杯材料为符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢,内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯;髋臼内衬显影丝材料为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛;螺钉材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】作为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与本企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/