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胱抑素测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: 胱抑素 C测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Cystatin C
    注册/备案号: 国械注进20152400568
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.09
    有效期: 2020-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 ,35041 Marburg,Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 ,35041 Marburg,Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】胱抑素C 试剂:3 × 2 mL; 胱抑素C 质控水平 1:3 ×1 mL(复溶后); 胱抑素C 质控水平 2:3 ×1 mL(复溶后); 胱抑素C 辅助试剂 A:3 × 0.5 mL; 胱抑素C 辅助试剂 B:1 × 1.6 mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】胱抑素 C 试剂,胱抑素 C 质控水平 1 和水平 2,胱抑素 C 辅助试剂 A,胱抑素 C 辅助试剂 B 。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清和肝素化血浆中胱抑素C的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在 2~8°C 的环境中保存,有效期24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,变更内容详见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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