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骨移植替代物(商品名)骨移植替代物(商品名)

    产品名称: 骨移植替代物(商品名:PRO-DENSE)骨移植替代物(商品名:PRO-DENSE)
    注册/备案号: 国械注进20143466165
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2019-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
    【型号、规格】87SR-0404,87SR-0410,87SR-0420,87SR-IN04,87SR-IN10
    【结构及组成】该产品由粉体,溶液,混合系统,使用注射器和使用注射针组成。其中粉体由半水合硫酸钙、β-磷酸钙、一水硫酸二氢钙和二水合硫酸钙组成;溶液为羟基乙酸钠溶液;注射器器身材料为聚碳酸酯,活塞材料为硅胶;注射针手柄材料为ABS,套管针材料为304不锈钢。灭菌包装,一次性使用。
    【适用范围】用于注入或塞入不影响四肢、脊柱和骨盆的骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由粉体,溶液,混合系统,使用注射器和使用注射针组成。其中粉体由半水合硫酸钙、β-磷酸钙、一水硫酸二氢钙和二水合硫酸钙组成;溶液为羟基乙酸钠溶液;注射器器身材料为聚碳酸酯,活塞材料为硅胶;注射针手柄材料为ABS,套管针材料为304不锈钢。灭菌包装,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于注入或塞入不影响四肢、脊柱和骨盆的骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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