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心电测试仪心电测试仪

    产品名称: 心电测试仪心电测试仪
    注册/备案号: 国械注进20152210129
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-19
    有效期: 2019-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢
    【型号、规格】CardioSoft
    【结构及组成】由CAM14信号采集盒(即心电采集模块)、导联线、CAM USB接口盒和软件(CardioSoft,版本6.71)组成。
    【适用范围】用于运动负荷或静息ECG(12导联和15导联)的采集、处理、记录、存档、分析和输出,预期仅由经过培训的操作者在执业健康护理人员的直接监督下用于成人和儿科患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由CAM14信号采集盒(即心电采集模块)、导联线、CAM USB接口盒和软件(CardioSoft,版本6.71)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于运动负荷或静息ECG(12导联和15导联)的采集、处理、记录、存档、分析和输出,预期仅由经过培训的操作者在执业健康护理人员的直接监督下用于成人和儿科患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。

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