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射频微针治疗仪射频微针治疗仪

    产品名称: 射频微针治疗仪射频微针治疗仪Electrosurgical Unit
    注册/备案号: 国械注进20143255670
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.05
    有效期: 2019-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Jeisys Medical Inc.
    【注册人住所】307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
    【代理人名称】北京美延尔电子技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西路48号院7号楼1503号
    【型号、规格】INTRAcel
    【结构及组成】产品由主机(射频发生器,内置冷却系统;紧急开关)、脚踏开关、治疗手柄、手柄挂架、电源线组成。输出模式分单、双级两种。额定频率1MHz。额定负载200Ω,输出功率1-4档12.5W,5档32W,6档40.5W,7档50W。1-7档输出脉冲宽度分别为:30ms、50ms、80ms、100ms、50ms、40ms、60ms。T档用于测试治疗头动作,不输出能量。
    【适用范围】产品与微针电极(型号:INTRAcel Tip1011、INTRAcel Tip1012、INTRAcel Tip1013)配合使用,产品用于治疗皮肤萎缩性瘢痕。(应严格参照使用说明书中的治疗流程和注意事项,3档以上输出模式需慎用)
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2015-05-12 “ 1.代理人名称:北京美延尔电子技术开发有限公司 2.代理人住所:北京市朝阳区望京西路48号院7号楼1503号”变更为“ 1.代理人名称:上海再希思贸易有限公司2.代理人住所:上海市闵行区虹井路280弄2号604A室”。2017-08-03“代理人住所:上海市闵行区虹井路280弄2号604A室”变更为“代理人住所:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼5楼层(实际楼层4楼)11单元”。

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