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射频消融系统射频消融系统

    产品名称: 射频消融系统射频消融系统
    注册/备案号: 国械注进20153250174
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-20
    有效期: 2019-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位(邮寄地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810)
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】"本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。具体型号及描述见附页。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。发生器射频输出频率为460.8kHz。额定输出功率根据所连接导管不同,详见附页。"
    【适用范围】该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett′s)食管,局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗,90系列导管仅用于补充局部治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。具体型号及描述见附页。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。发生器射频输出频率为460.8kHz。额定输出功率根据所连接导管不同,详见附页。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett′s)食管,局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗,90系列导管仅用于补充局部治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

    红曲

    红曲
    3g/袋*30袋/盒
    《四川省药品监督管理局中药标准号》
    安徽康和中药科技有限公司

    葛根粉

    葛根粉
    3g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0210-2014
    安徽康和中药科技有限公司

    茯苓粉

    茯苓粉
    3g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0200-2014
    安徽康和中药科技有限公司

    当归粉

    当归粉
    2g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0214-2015
    安徽康和中药科技有限公司

    丹参粉

    丹参粉
    3g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0106-2008
    安徽康和中药科技有限公司

    川芎粉

    川芎粉
    2g/袋*30袋/铁盒
    云ypbz-0215-2015
    安徽康和中药科技有限公司

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