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双随机最狠？医疗器械三随机飞行检查已来！

前不久，湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息，着实引发了业内不少人的关注。但是，比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查，也已经诞生了。何谓“双随机”飞检顾名思义，“双随即”抽查飞行检查的方式。“双随机”抽查机制指的是，随机抽取被检查对象随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”，都可能被抽取到；同时，执法人员只能阳光行政，不能再看谁不顺眼就去检查，即用制度限制监管部门的自由裁量权。年月日，国务院常务会议决定推广随机抽查机

2016/8/25 9:07:53



口服头孢增长加速

随着国家大力推广口服抗生素在临床上的应用，头孢氨苄头孢拉定头孢克洛头孢克肟头孢他美酯等口服抗生素原料药产销量和进出口量快速增长受抗生素药品监管政策限售限用限价的“三限”政策的影响，临床终端倡导合理用药（经济用药序贯疗法等）需求的带动以及“新农合城镇居民基本医疗保险”普及的推动，近几年来，头孢氨苄头孢拉定头孢克洛头孢克肟头孢他美酯等口服抗生素原料药产销量和进出口量进入了快速增长的通道。国内空间有多大由于抗生素口服可以有效降低抗生素滥用的发生率，因此，口服抗生素在各国得到了较大力度的临床推广。在我国

2008/7/14 15:56:45



美敦力、GSP、联影等70多家械企96款产品获批上市

年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。具体产品如下

2018/7/27 14:13:02



中药品种保护证书3年减少了2/3

长期来看，在人口老龄化疾病谱发生变化以及国家层面政策扶持力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间非常可观。深陷“寒冬”的中医药产业，能否在诺贝尔奖这管“暖心剂”的提振下，触底反弹，重现回暖曙光作为具有几千年悠久历史的传统优势产业，中医药近年来的发展并不顺利今年上半年中成药生产在整个医药工业中增速垫底；频繁飞检和新药典执行带来的政策性洗牌形势下，“中枪者”以饮片企业和中药企业居多；中药审批出现边缘化趋势，公开报道显示，年批准的个新药批文中，中药只占；新一轮的招标，部分省份严格限制和缩减中药品种；

2015/10/21 14:37:27



药监联手税务：从严审查严重失信企业，”挂靠走票“要当心

据官网显示，月日，和国税总局签署了《信用互动合作框架协议》，将互认对方的优良信用记录和不良信用记录，加大对违法失信企业的联合打击，实现的效果。根据协议，和税务部门将在符合国家法律法规及双方管理规定条件下，依托全国统一的信用信息共享交换平台，在充分共享双方信用信息的基础上，共同建立信用互动机制，在本部门信用评价信息中记录对方的优良信用记录和不良信用记录，并在加强事中事后监管中加以应用。此外，和税务部门还将共同向同为纳税守信和食品药品生产经营守信的企业，提供绿色通道等便利服务，对存在严重失信行为的企

2016/4/22 16:54:41



全面深化药品医疗器械监管改革 国办：罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》分为六部分，立足药品医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》提出，到年，药品医疗器械质量安全有效可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。对此，陕西省山阳县卫生健

2025/1/7 14:01:52