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人工膝关节系统
| 产品名称： |
人工膝关节系统EVOLUTION MP Total Knee System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153461976 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.06.17 |
| 有效期： |
2020-06-16 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造;胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式,超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。
【适用范围】产品作为骨水泥型膝关节假体使用, 用于膝关节置换, 适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者:非炎性退行性关节病, 如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病, 包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。
【生产国或地区（中文）】美国
【变更情况】变更日期：2015.11.10，“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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医药数据
