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髋关节系统组件髋关节系统组件
产品名称: |
髋关节系统组件S-ROM HIP SYSTEM髋关节系统组件S-ROM HIP SYSTEM |
注册/备案号: |
国械注进20153462347 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-12 |
有效期: |
2022-09-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由包括股骨柄主干、股骨柄近端袖套。股骨柄主干、股骨柄近端袖套基体的材料为符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金,股骨柄近端袖套表面为符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层或符合ISO 5832-2的4级纯钛珠和符合13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由包括股骨柄主干、股骨柄近端袖套。股骨柄主干、股骨柄近端袖套基体的材料为符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金,股骨柄近端袖套表面为符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层或符合ISO 5832-2的4级纯钛珠和符合13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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