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一次性使用防针刺伤式静脉输液针一次性使用防针刺伤式静脉输液针

    产品名称: 一次性使用防针刺伤式静脉输液针一次性使用防针刺伤式静脉输液针
    注册/备案号: 国械注进20153152633
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-26
    有效期: 2019-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品由针管、针柄(配有碟翼和内置的保护式防针刺装置)、软管、连接座和保护帽组成。针管由不锈钢材料制成,软管由聚氯乙烯材料制成。本产品不含乳胶,软管所用增塑剂为DEHT。产品无菌,一次性使用。
    【适用范围】建立外周静脉通路,用于短期输液、注射、输血和采血。本产品可与压力输液设备一起使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由针管、针柄(配有碟翼和内置的保护式防针刺装置)、软管、连接座和保护帽组成。针管由不锈钢材料制成,软管由聚氯乙烯材料制成。本产品不含乳胶,软管所用增塑剂为DEHT。产品无菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】建立外周静脉通路,用于短期输液、注射、输血和采血。本产品可与压力输液设备一起使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。
    【备注】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。

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