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主动脉内球囊反搏导管及附件主动脉内球囊反搏导管及附件

    产品名称: 主动脉内球囊反搏导管及附件主动脉内球囊反搏导管及附件
    注册/备案号: 国械注进20153772353
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-21
    有效期: 2019-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】IAB-04830-U, IAB-04840-U, IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-R950-U, IAB-S730C, IAB-S840C
    【结构及组成】本产品含三部分:导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件:主动脉内球囊反搏导管,反搏泵连接管,注射器,带三通的延长管,延长管等。穿刺托盘含组件:带扩张器的鞘,带扩张器、侧臂的鞘,扩张器,穿刺针,导丝,手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反博导管含有水滑涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩,以此来增加对心肌的血液供应,并降低左心室的工作负荷。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品含三部分:导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件:主动脉内球囊反搏导管,反搏泵连接管,注射器,带三通的延长管,延长管等。穿刺托盘含组件:带扩张器的鞘,带扩张器、侧臂的鞘,扩张器,穿刺针,导丝,手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反博导管含有水滑涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩,以此来增加对心肌的血液供应,并降低左心室的工作负荷。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

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