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双向引导鞘管双向引导鞘管
产品名称: |
双向引导鞘管双向引导鞘管 |
注册/备案号: |
国械注进20153771320 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-22 |
有效期: |
2019-04-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025) 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】D140010, D140011 【结构及组成】本产品包括:穿刺鞘,鞘管扩张器和导丝组成。穿刺鞘管身包含尼龙12的鞘管(尾端)和含20%硫酸钡的Pebax的鞘管(头端);鞘管扩张器的管身由含8%硫酸钡的高密度聚乙烯制成;导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Mobicath双向引导鞘管适用于将各种心血管导管插入到心脏内,包括经房间隔进入左侧心脏。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括:穿刺鞘,鞘管扩张器和导丝组成。穿刺鞘管身包含尼龙12的鞘管(尾端)和含20%硫酸钡的Pebax的鞘管(头端);鞘管扩张器的管身由含8%硫酸钡的高密度聚乙烯制成;导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】Mobicath双向引导鞘管适用于将各种心血管导管插入到心脏内,包括经房间隔进入左侧心脏。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Greatbatch Medical”变更为“注册人名称:Greatbatch Medical 格雷特巴奇医疗”。 【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025 【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025
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