血压传感器帽及采血系统血压传感器帽及采血系统

产品名称： 血压传感器帽及采血系统血压传感器帽及采血系统 注册/备案号： 国械注进20153662066 注册/备案单位： 批准日期： 2015-07-03 有效期： 2019-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室(邮寄地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室) 【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 【型号、规格】DD4812SDT DOME SET，DD6012SDT DOME SET，DD2003SDT DOME SET，DD2003SDT DOME SET-P 【结构及组成】血压传感器帽及采血系统由限量注射器、液体管路、压力管路、灌注阀、DD2003传感帽、三通、血样采集头、堵帽组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品与RT2000血压传感器连接,配合使用,预期用于中心静脉血压监测,放置于可重复使用的压力传感器和有压力的中心静脉液体来源之间,在连续的压力监测期间,提供一个滴斗,液体可以和传感器的传感膜接触。本产品的血样采集头和密封式采血装置配合使用, 具有密封式采集血样的功能。血液由型号为TA-BPN的安全针配合空针抽取或经由型号为TA-STV直接输送装置将血液样本转换至真空采血管。注意:产品不用于输注药物,仅用于输注生理盐水。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】血压传感器帽及采血系统由限量注射器、液体管路、压力管路、灌注阀、DD2003传感帽、三通、血样采集头、堵帽组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品与RT2000血压传感器连接,配合使用,预期用于中心静脉血压监测,放置于可重复使用的压力传感器和有压力的中心静脉液体来源之间,在连续的压力监测期间,提供一个滴斗,液体可以和传感器的传感膜接触。本产品的血样采集头和密封式采血装置配合使用, 具有密封式采集血样的功能。血液由型号为TA-BPN的安全针配合空针抽取或经由型号为TA-STV直接输送装置将血液样本转换至真空采血管。注意:产品不用于输注药物,仅用于输注生理盐水。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.”变更为“变更为：注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd. 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司”。 ,“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 ,“注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 【其他内容】/ 【备注】/