骨水泥型膝关节系统骨水泥型膝关节系统

产品名称： 骨水泥型膝关节系统Emotion Knee Endoprostheses System Cemented骨水泥型膝关节系统Emotion Knee Endoprostheses System Cemented 注册/备案号： 国械注进20173462066 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-26 有效期： 2022-06-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany. 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假体X射线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成；胫骨垫片中的X射线采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金和符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假体X射线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成；胫骨垫片中的X射线采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金和符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/