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反应蛋白质控品
产品名称: |
C-反应蛋白质控品VITROS Chemistry Products CRP Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ |
注册/备案号: |
国械注进20152402492 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.11 |
有效期: |
2020-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 【型号、规格】6套/包装,每套包含VITROS C-反应蛋白(CRP)质控品Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,1mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品从已处理过的人血清制备而来,并在其中添加了提纯了的人类 C 反应蛋白 (CRP)、无机盐和防腐剂。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】是用于监测VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行C-反应蛋白生化分析时该系统的性能。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷冻≤-18℃条件下保存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.08,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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