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微球蛋白测定试剂盒免疫比浊法微球蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20152402264
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-17
    有效期: 2019-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.
    【注册人住所】Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy
    【生产地址】Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】试剂1:1x44 mL,试剂2:1x10 mL。
    【结构及组成】试剂1:微球蛋白(B2M)缓冲剂:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂; 试剂2:包被有抗B2M抗体的聚苯乙烯微粒(山羊多克隆抗体)、甘氨酸缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于定量测定人尿液中β2-微球蛋白的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:微球蛋白(B2M)缓冲剂:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂; 试剂2:包被有抗B2M抗体的聚苯乙烯微粒(山羊多克隆抗体)、甘氨酸缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人尿液中β2-微球蛋白的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。
    【其他内容】/
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