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抽吸式活检针抽吸式活检针

    产品名称: 抽吸式活检针抽吸式活检针
    注册/备案号: 国械注进20153152262
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-10
    有效期: 2020-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion
    【注册人住所】75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA
    【生产地址】Zone Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC.
    【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中,针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本产品用于软组织活检,适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检,其中,Chiba活检针:用于吸引组织和细胞。Franseen活检针:用于纤维组织病变处取样。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中,针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于软组织活检,适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检,其中,Chiba活检针:用于吸引组织和细胞。Franseen活检针:用于纤维组织病变处取样。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。
    【备注】2015年12月9日同意更正结构及组成内容,2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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