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抽吸式活检针抽吸式活检针
产品名称: |
抽吸式活检针抽吸式活检针 |
注册/备案号: |
国械注进20153152262 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-10 |
有效期: |
2020-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion 【注册人住所】75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA 【生产地址】Zone Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. 【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中,针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品用于软组织活检,适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检,其中,Chiba活检针:用于吸引组织和细胞。Franseen活检针:用于纤维组织病变处取样。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中,针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于软组织活检,适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检,其中,Chiba活检针:用于吸引组织和细胞。Franseen活检针:用于纤维组织病变处取样。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 【备注】2015年12月9日同意更正结构及组成内容,2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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