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颅颌面内固定系统颅颌面内固定系统

    产品名称: 颅颌面内固定系统颅颌面内固定系统
    注册/备案号: 国械注进20153463019
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-21
    有效期: 2019-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼一层101室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由钛板和螺钉组成,钛板由符合ISO 5832-2标准规定的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】适用于颅颌面骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钛板和螺钉组成,钛板由符合ISO 5832-2标准规定的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于颅颌面骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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