区域折射多焦散光型人工晶状体区域折射多焦散光型人工晶状体
产品名称: |
区域折射多焦散光型人工晶状体区域折射多焦散光型人工晶状体Aspheric Toric Multifocal Lens |
注册/备案号: |
国械注进20153223049 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.24 |
有效期: |
2020-09-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Oculentis BV 【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands. 【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands. 【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 【型号、规格】LS-313MF15T、LS-313MF30T 【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为板式。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0D~+35.0D,LS-313MF15T型号附加光焦度为+1.50D,LS-313MF30T型号附加光焦度为+3.00D;柱镜度范围:+1.50D~+6.00D。光学设计:非旋转对称多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【变更情况】2017-09-19 “代理人名称:北京海润创业科技有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称:北京高视远望科技有限责任公司;代理人住所:北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。 【备注】注册人仍须完成以下工作:应定期对产品进行严格随访,建立上市后产品数据库,制定完整的随访计划,针对每个植入患者的视觉质量和不良事件观察,确保一年以上随访时间,延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。
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