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射线骨密度分析仪
产品名称: |
X射线骨密度分析仪Bone Density System Bone Mineral Densitometer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3300346号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.15 |
有效期: |
2016-02-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AlARA, INC. 【注册人住所】47505SeabridgeDriveFremont,CA94538 【生产地址】47505 Seabridge Drive Fremont, CA 94538 【代理人名称】北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司 【型号、规格】MetriScan 【结构及组成】产品由主机(X射线发生装置、数据处理软件)和输出设备(打印机)组成,软件版本号:2.07A。X射线发生装置60kV,0.333mA。曝光时间300ms,皮源距150mm。测量重复性:连续测量20次,变异系数不大于1.1%,测量稳定性:连续工作8h,稳定性不大于2%。单次测量时间:不超过1min。 【适用范围】通过X射线透视手指,用于估计相对骨矿物质密度。相对骨矿物质密度的估计值和T值可作为医生诊断骨折危险和长期监测骨质变化的辅助手段。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0045-2012《X射线骨密度分析仪》 【售后服务机构】北京迈尔思瀛海威医疗技术有限公司
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