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动力系统动力系统

    产品名称: 动力系统动力系统Smith & Nephew Dyonics PowerⅡControl System
    注册/备案号: 国械注进20153542747
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】Dyonics Power II
    【结构及组成】由动力主机、手钻、手柄、连接线、夹头、脚踏开关组成。具体请见附页。
    【适用范围】与特定手术刀片配合使用时,动力系统适用于切除大关节腔、小关节腔和功能性鼻内窥镜手术(PESS)中的软组织和骨组织。PESS应用仅限于那些适用于该操作的小刀片。禁忌症:不宜用于关节僵硬且有关节空间障碍和关节肿胀病人的治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
    【备注】2015年12月22日同意更正注册人住所内容,2015年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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