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降钙素原测定试剂盒(酶联免疫荧光法)降钙素原测定试剂盒(酶联免疫荧光法)

    产品名称: 降钙素原测定试剂盒(酶联免疫荧光法)降钙素原测定试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20152402217
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-14
    有效期: 2020-07-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,sa
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】60测试/盒
    【结构及组成】PCT试剂条、PCT固相管、PCT C1对照品、PCT C2对照品、PCT S1校准品、PCT S2校准品,试剂盒中还包含校准测试所需的出厂主数据规格书。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术,用于在VIDAS系列仪器上对人血清或血浆(肝素锂)中的降钙素原进行定量测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PCT试剂条、PCT固相管、PCT C1对照品、PCT C2对照品、PCT S1校准品、PCT S2校准品,试剂盒中还包含校准测试所需的出厂主数据规格书。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术,用于在VIDAS系列仪器上对人血清或血浆(肝素锂)中的降钙素原进行定量测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

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